Казахстанский вирусолог Кайсар Табынов первым в стране испытал на себе вакцину против коронавирусной инфекции, чтобы дать возможность казахстанцам самим выбрать препарат для иммунизации из числа предлагаемых вакцин.

Идет вторая неделя смелого эксперимента. 29 июля после углубленного скрининга (биохимия и гематология крови, исследование на COVID-19 тест-системами ПЦР и ИФА, проверки на ВИЧ, гепатит Б и С, общие аллергические антитела IgE и т. д.) директор Международного центра вакцинологии при Казахском национальном аграрном университете, профессор Кайсар Табынов сделал вакцинацию препаратом COVAX-19, разработанным австралийской компанией Vaxine Pty ltd. Казахстанцы по-разному восприняли поступок 38-летнего ученого. «Наши вирусологи стали такими продвинутыми, что Минздрав вообще не в курсе, где они и насколько далеко», – оценили одни потенциал отечественных ученых. Другие заявили, что по ученому, который пошел на смелый эксперимент, «психушка плачет».

– Это вполне прагматичный поступок, – сказал профессор. – До меня вакцину испытывали в Австралии. Никто не умер, не заболел. Сумасшедшим я был бы, если бы после вакцинации решил ввести себе живой вирус, чтобы проверить эффективность вакцины.

По его словам, через 4,5 часа после инъекции при физической нагрузке на руку (левая, не доминирующая) он испытал небольшие болевые ощущения в месте внутримышечного введения препарата. На следующий день отметил скачущее повышение температуры тела до 37,4 градуса, боль в месте введения препарата немного усилилась (только при физической нагрузке на левую руку). Был небольшой озноб, который к третьему дню так же, как и болевые ощущения (миалгия) в месте введения препарата, полностью исчез. Все выявленные нежелательные явления классифицируются как легкие и вполне нормальные для любой вакцинации. 3 августа Кайсар Табынов чувствовал себя хорошо, никаких значимых нежелательных явлений не было выявлено. Повторная вакцинация состоится через 21 день. Периодически будут браться образцы крови для оценки безопасности, антительного (IgGк спайк-белка и вируснейтрализующие) и Т-клеточного иммунного ответов. Профессор отметил, что данная вакцинация не является официальным клиническим исследованием.

Причин для проведения экспериментальной вакцинации у ученого было несколько. Первая – чтобы наглядно убедиться в безопасности и иммуногенности вакцины, разработанной партнером Международного центра вакцинологии при КазНАУ – австралийской компанией Vaxine Pty ltd.

– Мы очень хотим, чтобы наш Минздрав обратил внимание на эту вакцину, – говорит Кайсар Табынов. – Однако последний сейчас занят китайской вакциной, разработанной компанией SinoVac. Я бы рекомендовал Правительству провести обширную разъяснительную работу, даже социологический опрос среди населения, для того, чтобы узнать его предпочтения в плане выбора вакцины, если оно, конечно, вообще захочет ее получить. Судя по комментариям в социальных сетях, казахстанцы с большим недоверием относятся к отечественной вакцине, если она будет разработана, а по зарубежным (зависит от страны-производителя) мнения разделяются: некоторые хотят российскую, другие – западную. Поражают высказывания о том, что нашу страну превращают в полигон для испытания вакцин. Поверьте мне, это не так. Разработчики уже испытали вакцины в своих странах, но для глобальных клинических исследований необходимы данные по всем этносам, проживающим на Земле.

Вторая причина того, почему профессор пошел на эксперимент, – оценить потенциал адъюванта (помощника) Advax-CpG, входящего в состав вакцины COVAX-19. В центре вакцинологии при КазНАУ сейчас разрабатывается новый способ специфической иммунотерапии аллергического (АСИТ) ринита и бронхиальной астмы в отношении пыльцы полыни. Отечественные ученые находятся в поиске лучшей адъювантной (вспомогательной) платформы для него.

И третья причина, ради которой Кайсар Табынов пошел на вакцинацию австралийским препаратом, вполне приземленная – чтобы защитить собственное здоровье в условиях, когда разработчикам отечественной вакцины приходится экспериментировать непосредственно с возбудителем COVID-19 и есть повышенный риск инфицирования.

В эти дни центр при КазНАУ вместе с партнерами из Университета Огайо (США) и Национального научного центра особо опасных инфекций имени М. Айкимбаева приступил к разработке отечественной нановакцины – назального спрея против COVID-19. Наночастицы очень восприимчивы к захвату клетками млекопитающих, что является первым шагом в запуске иммунных ответных реакций. Их высокая эффективность по сравнению с вакцинами, основанными на растворимых антигенах, объясняется такими механизмами, как увеличение стабильности антигенов (меньшая деградация, устойчивое высвобождение и т. д.). На все эти действия влияют размер частиц, их состав, заряд, доза и способ введения. Большинство болезнетворных микроорганизмов, включая COVID-19, по словам профессора, инициируют инфекцию через слизистые оболочки репродуктивных органов или органов пищеварения и дыхания. Поэтому образование защиты на этих тканях имеет решающее значение для блокировки инфекции, в том числе и на ранней стадии.

– Сейчас мы совместно с американскими учеными, имеющими огромный опыт в разработке нановакцин против инфекций животных и человека, получили первую формулу, отличающуюся от предложенных другими разработчиками вакцин, – сообщил он. – Чем отличается? А это уже коммерческая тайна. Предположительно в середине августа 2020 года начнутся ее испытания на разных моделях на базе лаборатории биологической безопасности 3-го уровня для животных при Национальном научном центре особо опасных инфекций имени

М. Айкимбаева. Отмечу, что это единственная в Казахстане и Центральной Азии лаборатория, которая построена и эксплуатируется по международным стандартам. О проводимой нами работе мы еще в конце мая этого года доложили экс-министру здравоохранения Елжану Биртанову. Он нас вроде бы поддержал, но исследования не были включены в Национальную программу внедрения персонализированной и превентивной медицины в РК на 2020–2022 годы, которая сегодня полностью переделывается под нужды COVID-19. МОН нам также отказал, ссылаясь на ограниченное финансирование. Сейчас наши исследования ведутся за счет внутреннего гранта КазНАУ и финансовых ресурсов участников проекта.

Еще одно направление работы Международного центра вакцинологии при КазНАУ – вхождение в международную сеть по разработке и быстрому внедрению на практике вакцины против COVID-19. Полученная австралийскими партнерами вакцина COVAX-19 является продуктом для продвижения консорциумом ученых из разных стран. Сейчас практически завершена первая фаза клинического испытания этой вакцины на 40 волонтерах из Австралии. Кайсар Табынов стал 41-м. В сентябре начнется вторая, а затем и заключительная фаза глобального клинического испытания вакцины COVAX-19. В ней примут участие до 100 тысяч волонтеров из 10 стран – Канады, Великобритании. Австралии, России и др. Если Казахстан примет участие в заключительной фазе исследования вакцины COVAX-19, это, по мнению Кайсара Табынова, позволит нашей стране получить приоритетный доступ к ее использованию по низкой цене. Для этого необходимо за свой счет провести часть клинического исследования на 1–5 тыс. волонтерах.

– Это отнюдь не новый подход, он предлагается и другими производителями, – говорит профессор. – К примеру, SinoVac (Китай) уже предложил аналогичный подход Казахстану. Но если китайцы предлагают инактивированную вакцину (убитый химическими факторами коронавирус), то компания Vaxine Pty ltd – субъединичную (рекомбинантный белок с инновационным адъювантом Advax-CpG). Как эксперт в области вакцинологии и разработчик инактивированных вакцин Kazfluvac (против птичьего гриппа), Refuvac (против пандемического свиного гриппа), а также трехвалентной сплит-вакцины против сезонного гриппа, отмечу, что каждый из вышеизложенных вакцинных кандидатов имеет свои преимущества и недостатки. Если говорить о таком важном показателе, как безопасность, то здесь, безусловно, преимущество за субъединичной вакциной. Дело в том, что она готовится на основе отдельного синтетически полученного и наиболее иммуногенного фрагмента вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) и не содержит других, менее значимые (в иммунологическом плане) вирусных белков. То есть она более чистая и, следовательно, лучше переносится пациентами. Инактивированная китайская вакцина готовится из вируса COVID-19, изначально выделенного от больного пациента. Он массово накапливается в культуре клеток, затем убивается химическим веществом бета-пропиолактоном, очищается, подвергается стерилизующей фильтрации и объединяется с адъювантом. Кроме того, что эта вакцина тяжелее переносится, она имеет риск содержать в составе живой вирус COVID-19, если технологический этап инактивации прошел неправильно.

На мой взгляд, достоверный ответ о безопасности, иммуногенности и эффективности той или иной вакцины мы можем получить только после завершения всех фаз клинических исследований.

Как любое исследование, консорциональное испытание и внедрение вакцины не лишены определенных рисков. В данном случае речь идет о том, с какими результатами будет завершена третья фаза клинического испытания препарата. Нет никаких гарантий того, что результаты будут положительными, так как речь идет не просто о проверке безопасности вакцины на большом количестве людей, а об оценке профилактической эффективности препарата в период пандемии. Для максимально точной оценки последнего – очень важного – показателя испытания вакцины проводятся в странах с большой заболеваемостью данной инфекцией. Учитывая тот факт, что Казахстан по количеству инфицированных COVID-19 обошел Китай, он представляет определенный интерес для потенциальных производителей препарата.

– Но я бы хотел пояснить, что наша страна является далеко не идеальным кандидатом для международных клинических исследований, – сказал в заключение Кайсар Табынов. – Есть сомнения в уровне наших клинических баз, их соответствии международным стандартам и, следовательно, в валидности (обоснованности) полученных результатов. Однако, несмотря на определенные риски, у нас есть возможность получения вакцины от COVID-19 в приоритетном порядке и по низкой цене. К тому же мы сможем в экстренном режиме и абсолютно бесплатно обеспечить часть наших медицинских работников этой вакциной. И наконец, наши ученые и клиницисты приобретут бесценный опыт, участвуя в международных клинических исследованиях вакцин.

Мерей СУГИРБАЕВА
Источник: «Вечерний Алматы»